【連網】（昌慧東 周瑩 張?zhí)K婭）
中國首個賣到國際市場的注射劑來自連云港；
中國首個單品種海外銷售過億美元的注射劑來自連云港；
中國首個有望以藥品形式進入歐美市場的現(xiàn)代中藥來自連云港；
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近年來，以恒瑞為代表的一批港城藥企在國際市場嶄露頭角，不斷刷新中國藥走向世界的紀錄，創(chuàng)造了引發(fā)全國注目的“連云港現(xiàn)象”。
12月21日，美國食藥監(jiān)局（FDA）同意恒瑞創(chuàng)新藥三期臨床試驗同時在中國、美國和歐洲開展，意味著中國創(chuàng)新藥開啟多中心國際化試驗時代。
從1999年康緣的桂枝茯苓膠囊探索國際市場，到2017年恒瑞單品種藥物環(huán)磷酰胺海外銷售突破1億美元，近20年來，港城藥企開拓國際市場從無到有，矢志創(chuàng)新，成效斐然，領軍全國。中國工程院院士桑國衛(wèi)評價：連云港藥企為我國建立國家醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新研發(fā)體系提供了經驗，也為中國藥走向國際市場提供了“連云港路徑”。
逼出來的海外之路
恒瑞、康緣、正大天晴、豪森……在資本市場和醫(yī)藥行業(yè)內，很多人對這些名字并不陌生，而當知道這些企業(yè)有個共同的標簽———“連云港”時，或許會多幾分好奇。
上世紀九十年代，隨著孫飄揚、肖偉、陶惠啟、鐘慧娟等一批具有專業(yè)背景、懂市場的年輕人陸續(xù)被推為我市各大藥企掌門人，“企業(yè)家+科學家”的管理層模式便在港城藥企出現(xiàn)。那時候，人們并沒有想到這幾家名不見經傳的企業(yè)，會成為中國藥走向全球的先行者。
在中國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的“黃金十年”，港城藥企堅持創(chuàng)新戰(zhàn)略，初步架構了以抗腫瘤藥、肝病藥物、現(xiàn)代中藥和抗感染藥物為特色的產業(yè)格局。良好的業(yè)績表現(xiàn)讓它們贏得資本市場的青睞，恒瑞、康緣在本世紀初陸續(xù)上市。
然而，機遇總與挑戰(zhàn)并行。
當時，國內有6000多家制藥企業(yè)，跨國醫(yī)藥集團也紛紛搶灘中國，國內市場競爭加劇。同時，伊萊利利、諾華、賽諾菲等跨國企業(yè)揮動知識產權“大棒”對港城藥企進行“圍剿”。恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚痛下決心：“面對新的競爭，要想立于不敗之地，必須緊跟國際前沿，縮小技術上的差距。”
一時間，港城藥企不約而同地將國際化的目標對準了世界最大的醫(yī)藥市場———美國。
繼康緣啟動桂枝茯苓膠囊的國際化項目后，2000年，剛剛上市成功的恒瑞也將目光投向美國。孫飄揚的表態(tài)擲地有聲：“通過美國FDA認證，是走向國際市場的通行證，雖然這項工作很難，但攻堅戰(zhàn)要一個一個地打！”
市食藥監(jiān)局生產監(jiān)管處處長劉海燕回憶道，2000年之后，港城藥企掀起了申請國外藥品認證的熱潮，一個個符合FDA標準的國際化工廠在港城陸續(xù)建成。
隨著同世界接軌的醫(yī)藥生產體系的建立，港城企業(yè)家們的“出海夢”逐漸變成現(xiàn)實。
2012年12月，經美國食藥監(jiān)局批準，恒瑞的伊立替康注射劑拿到進入美國市場的“通行證”，成為中國藥國際化的標志性節(jié)點。隨后，港城藥企的復方中藥、創(chuàng)新西藥國際化進程加快……今年，連云港藥企海外終端銷售有望達到2億美元，20多個藥品具備全球市場銷售資格。
當前，國內仿制藥市場趨于飽和，藥企利潤逐步降低，而港城藥企卻憑借提前打開的國際市場，依舊保持較好的增長勢頭。據(jù)統(tǒng)計，今年1至11月，港城醫(yī)藥產業(yè)產值保持兩位數(shù)增長，遠高于行業(yè)平均水平。
創(chuàng)新是開門的鑰匙
國際市場意味著競爭更激烈、挑戰(zhàn)更嚴峻，對于不占任何優(yōu)勢的中國藥企來說，困難可想而知。而這并沒有阻擋港城藥企邁向國際的決心。
2005年2月，美國新澤西州，一家中資公司HENGRUI（USA）LTD悄悄地成立了，這是恒瑞在海外設立的第一個機構，這家以研發(fā)為重點的公司開啟了港城藥企對標世界創(chuàng)新的大門。
技術創(chuàng)新是藥企的核心競爭力，恒瑞準確地把握住問題的關鍵。藥學專業(yè)背景的孫飄揚對創(chuàng)新有著天然的敏感，不僅將企業(yè)每年銷售收入10%以上資金用于研發(fā)，在國際市場的開拓中，他更是舍得花本錢。前不久，恒瑞緊鄰哈佛大學的波士頓公司又成立了。“作為一家醫(yī)藥企業(yè)，我們必須思考未來十年、二十年將為患者提供什么樣的藥品和診療方法。”恒瑞醫(yī)藥副總裁張連山說。
站在全球研發(fā)的前沿，恒瑞人思考得越來越長遠。
海外設點打開了海外創(chuàng)新的窗口。如今，港城藥企已經在美國、歐洲、日本等國家和地區(qū)建立了多個研發(fā)機構，并同安德森癌癥中心、愛因斯坦醫(yī)學院等全球知名醫(yī)藥研究機構展開合作。
2016年1月，正大天晴將一款抗乙肝病毒（HBV）藥物國際開發(fā)權給了強生公司。“我們不可能將所有事情都自己做。”正大天晴總裁王善春說，“在跟跑的過程中，我們也需要同伙伴合作，讓自己的創(chuàng)新之路走得更快一些。”
港城藥企在國際化進程中既堅持關鍵技術的獨立自主，又堅持開放包容合作的開發(fā)思維。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長郭云沛坦言，中國醫(yī)藥企業(yè)走向國際市場，單靠一個品種藥物肯定不行，必須推進產品管線的國際化。
2016年11月，恒瑞引進日本Oncolys BioPharma的溶瘤腺病毒產品在中國進行開發(fā)，這是港城藥企推進產品管線國際化的重要事件，標志著他們在輸出創(chuàng)新的同時，積極引入國際伙伴，推動產品系列化、高端化。
海外設點、輸出合作、引進開發(fā)……港城藥企在創(chuàng)新之路上的一步步探索，讓中國藥走向國際更加蹄疾步穩(wěn)。
遵循國際規(guī)則 講好中國故事
國際市場還意味著嚴格規(guī)范。對醫(yī)藥企業(yè)來說，從研發(fā)到注冊、從生產到銷售的國際化規(guī)范，來不得任何僥幸和投機。
港城藥企從踏入國際市場的第一天起就立志做“模范生”，為此承受了時間的考驗、韌勁的挑戰(zhàn)和成本的壓力：康緣的桂枝茯苓膠囊已經在美國做了近20年的臨床，花費資金超2億元；恒瑞第一款打入美國市場的注射劑，從準備到實現(xiàn)銷售，用了6年；正大天晴替諾福韋通過歐盟認證，用了3年時間......
探索之路雖然漫長，但是規(guī)則意識和按章辦事是港城藥企始終恪守的理念。
用世界語言，講中國故事。由于中西醫(yī)研發(fā)模式不同，為了說服FDA專家，康緣在研發(fā)符合國際注冊標準規(guī)范藥品的同時，又專門到香港找了兩個既懂中醫(yī)藥又在國外做過臨床醫(yī)生的專家和美國醫(yī)生溝通，用他們聽得懂的方式介紹臨床方案。當復雜的中藥從說不清變?yōu)檎f得清的指紋圖譜時，康緣也贏得了美國同行的認可。目前，桂枝茯苓膠囊已經進入三期臨床，即將上市。
與國內多家醫(yī)藥企業(yè)被“拒簽”不同，今年恒瑞再次有新藥獲準進入美國市場。張連山說，參與FDA認證，讓恒瑞的產品時刻保持接受最嚴苛國際檢查狀態(tài)。
不僅在生產中遵循規(guī)范，恒瑞在國際化的過程中還遵守商業(yè)模式的規(guī)則。孫飄揚坦言，國際化必須堅持共贏原則，只有讓中國創(chuàng)制的藥品服務全球患者，才能營造產業(yè)發(fā)展的大格局。與恒瑞合作的美國銷售公司SANDOZ總裁皮特的一番話是對這種理念的最好回應：“恒瑞是重要的合作伙伴，雙方合作也沒有時間限制。”
藥企“出海”，還離不開政府部門的推動。為了讓藥企更好地與國際接軌，我市建立了涵蓋人才引進、新藥注冊、新藥審批等方面的服務機制和平臺，經信、科技、食藥監(jiān)等多部門聯(lián)動，為藥企“出海”護航。今年我市又專門成立了醫(yī)藥辦，統(tǒng)籌全市醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展。由市委市政府主辦的連續(xù)兩屆的國際醫(yī)藥大會，吸引全球300多名中外客商參加，進一步提升了港城藥企的知名度和影響力。
遵循國際規(guī)則，講好中國故事。在國際化的道路上，港城藥企越來越自信。
