【連網(wǎng)】（記者 趙芳 通訊員 穆文玲）日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查公告（第1號(hào)）”，經(jīng)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，并頒發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書》。市第二人民醫(yī)院被認(rèn)定的專業(yè)科室有呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌科、普通外科（肝膽）、普通外科（胃腸）、CT診斷、腫瘤、免疫學(xué)（風(fēng)濕）等13個(gè)科室。
據(jù)悉，藥物臨床試驗(yàn)是新藥上市前必須進(jìn)行的安全性和有效性臨床評(píng)價(jià)過程，為了保證藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)規(guī)范，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，保障受試者安全和權(quán)益，國(guó)家制定了完善的藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法律法規(guī)，承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過專家考評(píng)，在政府主管部門審批備案取得相應(yīng)資格。
參與新藥研發(fā)創(chuàng)制是研究型醫(yī)院的一項(xiàng)重要職能，為進(jìn)一步提高該院科研能力，打造研究性醫(yī)院，近年來，市第二人民醫(yī)院積極開展國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)創(chuàng)建工作，配置了符合GCP要求的醫(yī)療用房、辦公設(shè)施和儀器設(shè)備，成立了藥物臨床試驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)，制定了各項(xiàng)規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，開展了藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范《藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》等法律法規(guī)全員培訓(xùn)。
5月25日-27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織5位專家對(duì)市二院申報(bào)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格情況進(jìn)行嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)考核。
市二院相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，是否具備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，是衡量醫(yī)院科研能力和醫(yī)療技術(shù)水平的重要標(biāo)志，獲得國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，是一所醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力的綜合體現(xiàn)。
