【連網(wǎng)】（連云港日報(bào)全媒體記者 周瑩 通訊員 劉平德 王雅萱）昨日，筆者從市藥監(jiān)局獲悉，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)自主研發(fā)的原研新藥鹽酸安羅替尼膠囊獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊批件。這是今年我國批準(zhǔn)的首個(gè)1.1類新藥。這標(biāo)志著2018年中國藥企研發(fā)的首款原研藥安羅替尼正式上市。正大天晴副總裁、研究院院長張喜全介紹，鹽酸安羅替尼膠囊是目前晚期非小細(xì)胞肺癌抗血管生成靶向藥物中唯一的單藥有效的口服制劑。2015年，該款藥物被美國FDA授予治療卵巢癌的孤兒藥資格。
據(jù)了解，中國是肺癌高發(fā)大國。其中男性發(fā)病率和死亡率中，肺癌位居第一位。在女性發(fā)病率和死亡率中，肺癌也位居發(fā)病率第二位和死亡率第一位。隨著科技發(fā)展，非小細(xì)胞肺癌早期、中期的治療手段不斷精進(jìn)，但非小細(xì)胞晚期肺癌特別是三線治療卻陷入困境。臨床實(shí)驗(yàn)證明抗血管生成的TKI藥物在三線治療領(lǐng)域的試驗(yàn)結(jié)果令人沮喪，始終未能在延長患者生存期方面取得突破。美國科羅拉多大學(xué)醫(yī)學(xué)院的赫希教授和奧地利維也納醫(yī)科大學(xué)的派克教授認(rèn)為，在以往NSCLC三線治療藥物的開發(fā)屢遭挫折的情形下，來自中國的安羅替尼獲得成功，極為可貴。
作為國內(nèi)非小細(xì)胞肺癌晚期三線治療的口服制劑，安羅替尼不僅擁有多靶點(diǎn)，而且對這些靶點(diǎn)均具有較強(qiáng)的抑制活性，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的作用。經(jīng)臨床試驗(yàn)證實(shí)，安羅替尼是目前晚期非小細(xì)胞肺癌抗血管生成靶向藥物中僅有的單藥有效的口服制劑，而且不良反應(yīng)較輕，患者耐受性良好。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)專家依荷芭麗遲教授表示，安羅替尼的抗瘤譜是很廣泛的，在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中顯示安羅替尼對肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、腎癌等癌癥治療是有療效的。
正大天晴副總裁、研究院副院長王祥建介紹，為了研發(fā)安羅替尼，正大天晴花費(fèi)10年時(shí)間進(jìn)行該藥物的開發(fā)。該藥是正大天晴第一個(gè)按照國際研發(fā)流程和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的創(chuàng)新小分子藥，也是該企業(yè)迄今為止研發(fā)投入最多的抗癌藥。因?yàn)槌錾呐R床表現(xiàn)，安羅替尼申報(bào)后即被藥品審評中心納入優(yōu)先審評序列，使得安羅替尼在很短的時(shí)間內(nèi)完成了上市審評并獲得批準(zhǔn)。
正大天晴藥業(yè)集團(tuán)總裁王善春介紹，安羅替尼治療軟組織肉瘤2B期臨床研究結(jié)果將在2018年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)獲得口頭報(bào)告，治療非小細(xì)胞肺癌3期臨床研究病理亞組結(jié)果獲得壁報(bào)展示。
