正大天晴子公司連續(xù)三次“零缺陷”通過FDA現(xiàn)場檢查

【連網(wǎng)】 （記者周瑩）近日，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)旗下連云港潤眾制藥以“零缺陷”通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的現(xiàn)場檢查，意味著公司質(zhì)量管理體系再次得到國際權(quán)威藥監(jiān)機(jī)構(gòu)認(rèn)可。此前，潤眾制藥于2014年、2018年已兩次零缺陷通過FDA現(xiàn)場檢查。

FDA是公認(rèn)的全球藥品質(zhì)量監(jiān)管最權(quán)威、最嚴(yán)格的機(jī)構(gòu)之一。2024年1月22日至1月26日，F(xiàn)DA對潤眾制藥兩個抗腫瘤藥產(chǎn)品進(jìn)行批準(zhǔn)前檢查，同時對氨磷汀、福沙匹坦二甲葡胺、膦甲酸鈉、氟維司群四個美國市場商業(yè)化產(chǎn)品實施監(jiān)督檢查。在1月26日的末次會議上，檢查官現(xiàn)場宣布，潤眾制藥零缺陷通過檢查。

據(jù)了解，這次現(xiàn)場檢查期間，F(xiàn)DA檢查官對公司的質(zhì)量保證系統(tǒng)、設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝與貼簽系統(tǒng)、實驗室控制系統(tǒng)等六大系統(tǒng)進(jìn)行了全面、嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)的檢查，對潤眾制藥質(zhì)量體系的有序運(yùn)行、關(guān)鍵工藝的有效控制、迎檢資料的快速響應(yīng)給予高度評價。

連云港潤眾制藥是中國生物制藥旗下正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的全資子公司，主要從事化學(xué)原料藥、無菌原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，目前不僅有數(shù)十個產(chǎn)品在國內(nèi)銷售，還有十余個產(chǎn)品在美國及歐盟市場上市或處于審評階段。此外，潤眾制藥成立至今，已經(jīng)通過近50次中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的現(xiàn)場檢查。

“中國生物制藥和正大天晴始終將藥品質(zhì)量放在至關(guān)重要的地位，因為嚴(yán)守藥品質(zhì)量關(guān)就是對生命線的守護(hù)。” 中國生物制藥首席執(zhí)行長、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)董事長謝承潤表示，能夠連續(xù)三次零缺陷通過FDA現(xiàn)場檢查，標(biāo)志著潤眾制藥質(zhì)量體系建設(shè)和質(zhì)量管理能力得到了國際認(rèn)可，將有助于公司產(chǎn)品進(jìn)一步開拓國內(nèi)外市場。

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