Ⅰ類創(chuàng)新藥再有進(jìn)展 正大天晴新一代ALK抑制劑獲批上市

【連網(wǎng)】  (記者周瑩 通訊員王雅萱）昨日，筆者從正大天晴獲悉，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥依奉阿克膠囊獲批上市，適用于未經(jīng)過間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療的ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。這也是4月底以來(lái)，中國(guó)生物制藥獲批的第三款1類創(chuàng)新藥。

據(jù)了解，國(guó)家癌癥中心發(fā)布的2022年中國(guó)惡性腫瘤疾病負(fù)擔(dān)情況顯示，肺癌是我國(guó)惡性腫瘤發(fā)病和死亡的首位原因，當(dāng)年新發(fā)肺癌病例達(dá)106.06萬(wàn)人。4月底以來(lái)，中國(guó)生物制藥安奈克替尼膠囊、貝莫蘇拜單抗兩款1類創(chuàng)新藥先后獲批，適應(yīng)癥分別為ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌和廣泛期小細(xì)胞肺癌。

枸櫞酸依奉阿克膠囊是一種酪氨酸激酶受體抑制劑，該藥品的上市為非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的治療選擇。肺癌大致可分為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC）兩大類，其中非小細(xì)胞肺癌約占80%～85%。ALK（間變性淋巴瘤激酶）是一種原癌基因，定位于人體2號(hào)染色體上，其融合基因突變是非小細(xì)胞肺癌的驅(qū)動(dòng)基因。有研究顯示，在中國(guó)非小細(xì)胞肺癌患者中，ALK融合的發(fā)生率約為5.6%。

正大天晴研發(fā)負(fù)責(zé)人表示，ALK融合蛋白與三磷酸腺苷（ATP）結(jié)合，會(huì)激活一系列下游信號(hào)的傳遞，促進(jìn)腫瘤的生存、生長(zhǎng)和進(jìn)展。ALK抑制劑通過阻止ATP與ALK融合蛋白的結(jié)合，阻斷癌細(xì)胞繼續(xù)增殖，達(dá)到治療效果。針對(duì)ALK陽(yáng)性NSCLC患者，與常規(guī)化療方案相比，小分子ALK抑制劑表現(xiàn)出了更好的臨床療效，ALK突變患者整體預(yù)后較好，生存期較長(zhǎng)，因此該基因突變也常被稱為“鉆石突變”。

依奉阿克是正大天晴自主研發(fā)的新一代ALK抑制劑。一項(xiàng)依奉阿克對(duì)比第一代ALK抑制劑克唑替尼一線治療ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌的多中心、隨機(jī)、對(duì)照III期臨床研究顯示，截至2022年8月31日，獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估，依奉阿克對(duì)比克唑替尼的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）分別為24.87個(gè)月與11.6個(gè)月。針對(duì)基線存在可評(píng)估腦轉(zhuǎn)移病灶的患者，依奉阿克對(duì)比克唑替尼患者客觀緩解率（ORR）分別為78.95% 和23.81%，緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）分別為25.82個(gè)月和7.39個(gè)月。該研究結(jié)果2023年8月發(fā)表于知名期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》。

早前，貝莫蘇拜單抗與安羅替尼聯(lián)合用于晚期腎細(xì)胞癌的III期研究取得陽(yáng)性結(jié)果，將于近期遞交上市申請(qǐng)。其子宮內(nèi)膜癌的適應(yīng)癥也已于今年2月申報(bào)上市，并被CDE（國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心）納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

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