【連網】 (記者周瑩 通訊員王雅萱）昨日，筆者從正大天晴獲悉，正大天晴藥業集團申報的1類創新藥依奉阿克膠囊獲批上市，適用于未經過間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。這也是4月底以來，中國生物制藥獲批的第三款1類創新藥。
據了解，國家癌癥中心發布的2022年中國惡性腫瘤疾病負擔情況顯示，肺癌是我國惡性腫瘤發病和死亡的首位原因，當年新發肺癌病例達106.06萬人。4月底以來，中國生物制藥安奈克替尼膠囊、貝莫蘇拜單抗兩款1類創新藥先后獲批，適應癥分別為ROS1陽性非小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌。
枸櫞酸依奉阿克膠囊是一種酪氨酸激酶受體抑制劑，該藥品的上市為非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。肺癌大致可分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）兩大類，其中非小細胞肺癌約占80%～85%。ALK（間變性淋巴瘤激酶）是一種原癌基因，定位于人體2號染色體上，其融合基因突變是非小細胞肺癌的驅動基因。有研究顯示，在中國非小細胞肺癌患者中，ALK融合的發生率約為5.6%。
正大天晴研發負責人表示，ALK融合蛋白與三磷酸腺苷（ATP）結合，會激活一系列下游信號的傳遞，促進腫瘤的生存、生長和進展。ALK抑制劑通過阻止ATP與ALK融合蛋白的結合，阻斷癌細胞繼續增殖，達到治療效果。針對ALK陽性NSCLC患者，與常規化療方案相比，小分子ALK抑制劑表現出了更好的臨床療效，ALK突變患者整體預后較好，生存期較長，因此該基因突變也常被稱為“鉆石突變”。
依奉阿克是正大天晴自主研發的新一代ALK抑制劑。一項依奉阿克對比第一代ALK抑制劑克唑替尼一線治療ALK陽性晚期非小細胞肺癌的多中心、隨機、對照III期臨床研究顯示，截至2022年8月31日，獨立評審委員會（IRC）評估，依奉阿克對比克唑替尼的中位無進展生存期（mPFS）分別為24.87個月與11.6個月。針對基線存在可評估腦轉移病灶的患者，依奉阿克對比克唑替尼患者客觀緩解率（ORR）分別為78.95% 和23.81%，緩解持續時間（DOR）分別為25.82個月和7.39個月。該研究結果2023年8月發表于知名期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》。
早前，貝莫蘇拜單抗與安羅替尼聯合用于晚期腎細胞癌的III期研究取得陽性結果，將于近期遞交上市申請。其子宮內膜癌的適應癥也已于今年2月申報上市，并被CDE（國家藥監局藥品審評中心）納入優先審評審批程序。
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