生物藥“非冷鏈”儲運有了新方式可以代替低溫儲運

2021-09-02 12:08 來源: 光明日報

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【連網】以新冠疫苗為代表的眾多生物藥，對運輸儲存條件要求極為苛刻，如何安全有效地解決“非冷鏈”儲運問題是領域內一直關注的重要課題。近日，南開大學藥學院“分子盔甲”學生創(chuàng)業(yè)團隊的一項成果為破解這一難題提供了新策略。團隊成員在導師指導下，開發(fā)出一種安全性高、成本低的新型生物藥保護存儲技術，可以代替低溫儲運，為生物藥儲運提供了一種新方式。

南開大學藥物化學生物學國家重點實驗室、藥學院學生創(chuàng)業(yè)團隊——“分子盔甲”團隊負責人、藥學院2021級博士研究生喬杉介紹，生物制劑存在穩(wěn)定性差等缺點。它們需要放置在特殊的“小冰箱”里進行儲運，否則極易受到溫度、酸堿度、壓力等外界環(huán)境影響而失效。因此，在其運輸和儲存過程中，需要冷鏈處理或添加穩(wěn)定劑，這就導致生產成本和潛在安全隱患都大大提高。“因此，我們急需新的生物藥劑型，來有效保護生物藥，從而提升其對抗外界環(huán)境影響的能力。”喬杉說。

該團隊研究發(fā)現，在某一溫和的合成條件下，可以利用一步法將生物分子包裹在新型晶態(tài)材料中。這種新型晶態(tài)材料的包裹，就好像給生物分子穿上了盔甲，保護生物分子不受外界環(huán)境的破壞。與傳統的無機多孔材料相比，新型晶態(tài)材料具有更大的空隙率和比表面積，尤其是具有可調節(jié)的孔徑以及可變的功能基團。喬杉和團隊成員創(chuàng)造性地將新型晶態(tài)材料與抗體類和疫苗類等生物藥結合，對多克隆抗體和廣泛市售的單克隆抗體藥物(阿達木)進行了“包裹”，通過反復測試，最終篩選出適用于生物藥的新型晶態(tài)材料保護策略，并對該新策略的安全性和保護性能進行了多方面測試。

結果表明，在模擬的各種極端環(huán)境條件下，被保護的藥物仍然保持其結構和活性：加熱、酸堿、有機溶劑、壓力等測試下，生物藥都保持了近90%以上的生物活性；在4攝氏度到50攝氏度不斷變溫環(huán)境中保存2個月，生物藥仍然保持其活性。這一實驗結果證實了團隊開發(fā)的新策略在生物制劑常溫長期儲存運輸方面的巨大潛力。

值得一提的是，該策略的巧妙之處在于新型晶態(tài)材料保護殼——“分子盔甲”可以在生物藥使用前通過一種極其簡便的方式完全去除，不會隨藥物進入人體，相較于傳統添加穩(wěn)定劑，使用“分子盔甲”大大提高了新型生物制劑的安全性。

喬杉介紹，這一成果的應用或將為抗體藥物和疫苗等其他生物制劑的制備、儲運與使用提供一條新途徑，并且為便攜式新型生物制劑劑型的開發(fā)探路。

“如果可以擺脫全程冷鏈，或將大大降低疫苗等生物制劑的生產運輸和使用成本，同時也能極大拓寬生物制劑的使用范圍。這對于偏遠地區(qū)以及災害、戰(zhàn)地等極端情況下疫苗等生物制劑的使用提供了新的可能方案。”喬杉說。

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