從“跟隨研發(fā)”向“更好研發(fā)” 恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥納入擬突破性治療品種公示名單

【連網(wǎng)】（記者 周瑩 通訊員 王薇）昨日，筆者從恒瑞醫(yī)藥獲悉，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥SHR6390片被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入擬突破性治療品種公示名單，擬定適應(yīng)癥為SHR6390片聯(lián)合氟維司群治療經(jīng)內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。連云港市科技局科技成果與區(qū)域創(chuàng)新處處長(zhǎng)周夢(mèng)玲表示，這是今年以來(lái)連云港醫(yī)藥創(chuàng)新的又一個(gè)重大成果。這標(biāo)志著連云港醫(yī)藥正在從“跟隨研發(fā)”向“更好研發(fā)”邁進(jìn)。

（恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥SHR6390片被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入擬突破性治療品種公示名單）

近年來(lái)，為鼓勵(lì)創(chuàng)新和滿足臨床急需，我國(guó)設(shè)立了藥品快速審評(píng)上市通道。其中，突破性治療藥物資格認(rèn)定是為了加快開(kāi)發(fā)針對(duì)嚴(yán)重疾病、且已在前期臨床試驗(yàn)中顯示療效或安全性方面顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的新藥而設(shè)計(jì)的。獲得突破性治療藥物認(rèn)定，能夠使該藥在研發(fā)過(guò)程中與CDE（國(guó)家藥品審評(píng)中心）密切交流、獲得指導(dǎo)，從而加快新藥上市，更早解決中國(guó)病患未滿足的臨床需求。

此次納入突破性治療品種公示的SHR6390片是一款乳腺癌治療藥物。數(shù)據(jù)顯示，乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤，目前國(guó)內(nèi)患者乳腺癌發(fā)病率增長(zhǎng)迅速，已經(jīng)位列女性腫瘤發(fā)病譜首位，并且近50%患者治療后會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移。在所有乳腺癌類(lèi)型中，luminal型（激素受體陽(yáng)性型）占比約70%，目前，內(nèi)分泌治療是晚期乳腺癌的主要治療手段之一，但內(nèi)分泌治療的原發(fā)性和繼發(fā)性耐藥常常導(dǎo)致臨床治療失敗。恒瑞醫(yī)藥副總裁張連山表示，此次公示的創(chuàng)新藥是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一款口服、高效、選擇性的小分子CDK 4/6抑制劑，為1類(lèi)新藥。SHR6390能夠選擇性地抑制CDK4/6激酶活性，進(jìn)而阻斷CDK4/6-Rb信號(hào)通路，誘導(dǎo)細(xì)胞G1期的阻滯，并選擇性地抑制Rb高表達(dá)腫瘤細(xì)胞的增殖，進(jìn)而達(dá)到抗腫瘤的作用。

恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理、首席醫(yī)學(xué)官鄒建軍介紹，此前，SHR6390片聯(lián)合氟維司群治療HR陽(yáng)性、HER2陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的局部晚期或晚期乳腺癌的多中心、隨機(jī)、對(duì)照、雙盲的III期臨床研究達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。研究結(jié)果表明，對(duì)于既往使用過(guò)內(nèi)分泌治療的HR陽(yáng)性、HER2陰性晚期乳腺癌患者，接受SHR6390聯(lián)合氟維司群對(duì)比安慰劑聯(lián)合氟維司群，可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期。

目前，恒瑞醫(yī)藥正在開(kāi)展SHR6390在HR陽(yáng)性乳腺癌中的多項(xiàng)臨床研究，涉及乳腺癌在疾病發(fā)展不同階段的治療用藥。

數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)，恒瑞醫(yī)藥科研投入占銷(xiāo)售額比例達(dá)到17%左右，并在美國(guó)、歐洲、日本和中國(guó)多地建有研發(fā)中心或分支機(jī)構(gòu)，打造了具有全球視野的創(chuàng)新體系。與此同時(shí)，恒瑞醫(yī)藥還集聚了一支4000多人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中包括2400多名博士、碩士及300多名海歸人士。截至目前，恒瑞醫(yī)藥先后承擔(dān)了57項(xiàng)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)課題，有7個(gè)創(chuàng)新藥上市銷(xiāo)售，3個(gè)創(chuàng)新藥已報(bào)產(chǎn)，另有30多個(gè)創(chuàng)新藥處于不同的臨床試驗(yàn)階段。在抗腫瘤藥、手術(shù)用藥和影像介入等產(chǎn)品領(lǐng)域，恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)形成核心競(jìng)爭(zhēng)力，累計(jì)申請(qǐng)國(guó)內(nèi)發(fā)明專(zhuān)利1104項(xiàng)，歐美日等國(guó)外授權(quán)專(zhuān)利388項(xiàng)。

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