近年來，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)迎來重大不確定因素，特別是今年9月美國啟動(dòng)國家生物技術(shù)和生物制造倡議。

　　面對(duì)這場突如其來的挑戰(zhàn)，我市醫(yī)藥企業(yè)將如何應(yīng)對(duì)？一起來聽聽我市相關(guān)部門負(fù)責(zé)人、醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)高管、機(jī)構(gòu)分析師們的分析和探討，據(jù)此為我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展提供參考意見。

樂觀看待市場影響

　　近日，一張新出爐的IVD地圖，不僅引起業(yè)界關(guān)注，也讓普通大眾對(duì)這個(gè)名詞產(chǎn)生了興趣。

　　所謂的“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”，中文譯為體外診斷產(chǎn)品，即通過對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測從而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。核酸檢測就是我們接觸的最直觀的例子，它就是依托這種體外檢測產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)陽性案例的。目前，我市就有1家這樣的企業(yè)，連云港高新區(qū)的愚公科技。

　　“企業(yè)GMP廠房已經(jīng)落地在中國（江蘇）自貿(mào)區(qū)連云港片區(qū)國際醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園內(nèi)。項(xiàng)目建筑面積3800平方米，其中潔凈區(qū)近900平方米，完全按照GMP規(guī)范建設(shè)與管理。項(xiàng)目預(yù)計(jì)于2023年4月建成。項(xiàng)目建成后，愚公生物將正式進(jìn)入核酸藥物和細(xì)胞治療原料市場。”愚公科技負(fù)責(zé)人許恒浩介紹。

　　美國啟動(dòng)國家生物技術(shù)和生物制造倡議的核心就是阻擋中國生物醫(yī)藥原料企業(yè)通過全球市場積累資本，快速壯大。面對(duì)這樣的“脫鉤”，許恒浩卻認(rèn)為影響并不大，因?yàn)橐劳袊鴥?nèi)巨大的市場，中國的生物醫(yī)藥原料產(chǎn)業(yè)擁有廣闊的前景。

　　許恒浩說的并不是大話。他所在的企業(yè)是一家由海歸博士團(tuán)隊(duì)組成的生物原料開發(fā)企業(yè)，經(jīng)過近10年的發(fā)展，該企業(yè)不僅解決了國內(nèi)生物醫(yī)藥高端工具酶和原料酶“卡脖子”的難題，而且實(shí)現(xiàn)了限制性內(nèi)切酶的規(guī)模化生產(chǎn)，打破國外企業(yè)40余年的壟斷。目前，該企業(yè)擁有快速限制酶產(chǎn)品數(shù)量位居世界第三。

　　同許恒浩一樣樂觀的還有機(jī)構(gòu)分析師田繼康。作為港城醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的長期觀察者，機(jī)構(gòu)分析師田繼康認(rèn)為，美國啟動(dòng)國家生物技術(shù)和生物制造倡議，對(duì)產(chǎn)業(yè)化程度高、成熟度較高、市場價(jià)值較大的行業(yè)，如醫(yī)藥外包、原料藥會(huì)產(chǎn)生相當(dāng)大的影響。但對(duì)于一些生物醫(yī)藥的新行業(yè)，如創(chuàng)新藥和創(chuàng)新器械等藍(lán)海領(lǐng)域，研發(fā)和產(chǎn)品的直接競爭尚不激烈，不會(huì)產(chǎn)生直接沖突。

　　這樣的觀點(diǎn)是有數(shù)據(jù)支撐的。今年前三季度，港城醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)抵抗住層層重壓，終于浮出水面，四大龍頭企業(yè)有3個(gè)已實(shí)現(xiàn)正增長。

加大創(chuàng)新投入力度

　　10月28日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布了三季報(bào)： 前三季度研發(fā)投入超過45億元。目前，恒瑞醫(yī)藥已上市創(chuàng)新藥達(dá)11款，在國內(nèi)同行業(yè)排名居前，另有60多個(gè)創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)，260多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國內(nèi)外開展。

　　恒瑞醫(yī)藥的大手筆研發(fā)投入，代表了港城醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)對(duì)市場風(fēng)云的連云港方案。在這份方案中，港城醫(yī)藥企業(yè)在加速推進(jìn)創(chuàng)新步伐。

　　2022年9月26日，翰森制藥集團(tuán)有限公司與比利時(shí)KiOmed Pharma SA共同宣布，雙方就KiOmed在研創(chuàng)新產(chǎn)品KiOmedinevsOne達(dá)成在中國大陸、澳門及臺(tái)灣地區(qū)的開發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化獨(dú)家許可協(xié)議。這是該企業(yè)今年以來引進(jìn)的第四款聯(lián)合開發(fā)藥物。

　　10月21日，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)連云港潤眾制藥提交了利拉魯肽注射液3.3類新藥上市申請(qǐng)，目前國內(nèi)市場上僅有諾和諾德的原研產(chǎn)品獲批，2021年在三大終端6大市場合計(jì)銷售額接近20億元。

　　創(chuàng)新是上述企業(yè)由小變大的奧秘，也是港城醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)對(duì)風(fēng)云變幻最重要的利器。

　　市委黨校經(jīng)濟(jì)教研室主任盧山表示，當(dāng)前，我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的困境關(guān)鍵還是在增長點(diǎn)上。在新一輪競爭中，生物醫(yī)藥肯定是城市角逐的重點(diǎn)領(lǐng)域，作為曾經(jīng)在化藥時(shí)代領(lǐng)先的城市，連云港面臨省內(nèi)外城市的重壓，必須盡快積累人才和企業(yè)，實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域增長。同化藥需要長期積累不同，生物醫(yī)藥具有技術(shù)領(lǐng)先、迭代快等特點(diǎn)，只要抓住發(fā)展風(fēng)口就可以乘勢(shì)而上。因此，港城醫(yī)藥板塊需要加快打造類似于深圳醫(yī)學(xué)科學(xué)院這樣的平臺(tái)，補(bǔ)齊醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增長點(diǎn)培育的短板，盡快讓新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為引領(lǐng)城市發(fā)展的超強(qiáng)引擎。

持續(xù)強(qiáng)化政策引領(lǐng)

　　由于國際環(huán)境、疫情、地緣政治等方面原因，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的挑戰(zhàn)不斷。與此同時(shí)，國家攻堅(jiān)醫(yī)藥關(guān)鍵核心技術(shù)的投入也將加大。面對(duì)這樣的局面，我們需要主動(dòng)建立國家政策研判機(jī)制，增強(qiáng)與國家、省級(jí)相關(guān)部門的聯(lián)系，能夠在第一時(shí)間獲悉相關(guān)政策消息，為港城醫(yī)藥企業(yè)爭取創(chuàng)新和發(fā)展的主動(dòng)權(quán)。

　　市科技局成果處處長周夢(mèng)玲介紹，連云港醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展證明這個(gè)路徑是可行的。過去幾十年，我們借助國家新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)、省成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目等科技資金支持，培育了恒瑞、正大天晴、豪森、康緣藥業(yè)四大藥企，形成了“中國醫(yī)藥創(chuàng)新看江蘇、江蘇醫(yī)藥創(chuàng)新看連云港”的行業(yè)共識(shí)。今天，如果我們主動(dòng)呼應(yīng)國家醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)方向，依舊可以在新一輪生物醫(yī)藥競爭中占據(jù)優(yōu)勢(shì)。

　　在做好向上爭取的同時(shí)，我們也必須抓緊補(bǔ)齊醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)研究、核心人才不足的短板。盧山表示，21世紀(jì)初，因?yàn)檫@些原因，港城醫(yī)藥企業(yè)紛紛借智外市，形成了研發(fā)在外生成在內(nèi)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式。隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)模式從勞動(dòng)密集型向人才密集型轉(zhuǎn)變，我們必須要補(bǔ)齊過去幾十年留下的舊賬，才能為港城醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尋找增長點(diǎn)。

　　當(dāng)然，補(bǔ)齊短板是一個(gè)系統(tǒng)化工程。從哪里突破？中國科學(xué)院院士陳凱先在出席第四屆中國（連云港）國際醫(yī)藥技術(shù)大會(huì)時(shí)曾表示：“中國新藥創(chuàng)新這幾年發(fā)展非常快，崛起了恒瑞、正大天晴等行業(yè)龍頭企業(yè)。但我們基礎(chǔ)科研水平還不高，基礎(chǔ)科學(xué)投入還需要持續(xù)加大。”

　　這樣的行業(yè)共識(shí)倒逼一批以新醫(yī)藥為龍頭的城市加大了醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究機(jī)構(gòu)的建設(shè)，花果山醫(yī)學(xué)中心也在這樣的背景下啟動(dòng)建設(shè)。

　　筆者以為，同其他城市相比，花果山醫(yī)學(xué)中心的建設(shè)步伐還可以更快。我們要以更加科學(xué)的態(tài)度謀劃花果山醫(yī)學(xué)中心建設(shè)，學(xué)習(xí)以色列“首席執(zhí)行官+首席科學(xué)家”模式，讓支撐連云港未來50年發(fā)展的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在這里被培育，建立研究轉(zhuǎn)化、工程化及產(chǎn)業(yè)化全鏈條創(chuàng)新機(jī)制。

　　總體來說，我們要以更強(qiáng)的創(chuàng)新力主動(dòng)迎接挑戰(zhàn)，才能在新一輪產(chǎn)業(yè)競爭中繼續(xù)擦亮“中華藥港”的名片，才能不畏懼任何市場風(fēng)云變化，繼續(xù)保持連云港醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的增長勢(shì)頭。（□ 周瑩 連發(fā) 連工信）